מומחה/ית RA

04/01/2022

תיאור

לחברה גלובלית בתחום המדיקל באזור השרון

מומחה/ית RA

אחריות לפיתוח, כתיבה, סקירה ותמיכה ברישום גלובלי

תיעוד טכני עבור סימון CE

הבטחת ביצוע בזמן ואיכותי של כל התוצרים הרגולטוריים

תואר ראשון, שני או דוקטורט במדעים, מתמטיקה, הנדסה או קשורים

ניסיון רגולטורי

ניסיון עם תקנות ה-FDA בארה"ב (כותרת 21) ו-EU MDD (93/42/EEC) ו-MDR

(2017/745)

ניסיון ברישום מכשירים בינלאומי מוצלח, US 510(k) ו/או טכני של האיחוד האירופי

הגשת תיעוד

ידע מתקדם ב-21 CFR 820/ISO 13485

ידע מתקדם במחזור חיי המוצר, תהליך פיתוח המוצר, בקרת עיצוב ו

שנה שליטה

ניסיון באינטראקציה עם סוכנויות ממשלתיות

פעולות פרמצבטיות (למשל, ייצור, פיתוח תהליכים, אנליטיות, איכות

הַבטָחָה).