מהנדס/ת QA לתחום המדיקל
מהנדס/ת QA לתחום המדיקל
20/03/2022תיאור
לחברת מדיקל באזור השרון
מהנדס/ת QA למחלקת מו"פ אחריות על אישור סופי של תיעוד מו"פ- סקירה ואישור טכני ותיעוד DHF.
אחריות על אישור פיתוח מוצר תיעוד DHF (DDP, PRD, TMX,
פעילויות אימות ואימות עיצוב, מסמכי סיכון dFMEA, שיטות בדיקה, פרוטוקולים,
דוחות, העברת עיצוב מוצר)
אחריות על אישור שינויים בעיצוב המוצר
תמיכה, בעת הצורך, עם בדיקה ואישור של הסמכת ציוד (URS,
מסמכי סיכון pFMEA, IQ, OQ, PQ), אימות תהליכים, שינויים בתהליך וציוד
תמיכה בפעילויות אחרות של מחלקת QA- אישור שני של שחרור אצווה/גרפיקה, סטריליות שגרתית
פעילויות תחזוקה של אימות, כיול וכו'.
דרישות התפקיד
B.Sc. במדע או בהנדסה
ניסיון של שנתיים לפחות באיכות מכשיר רפואי ומחזור חיים של פיתוח מוצר
ניסיון בתעשיית מכשור רפואי/פארמה
ניסיון בתכנון ופיתוח מכשירים רפואיים, פעילויות אימות, סיכונים
ניהול, העברת מוצרים, פעילויות DHF
ניסיון באימות ציוד, אימות תהליכים, תהליך בקרת שינויים
ידע רב במערכות איכות כגון ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971
יכולת הבעה בכתב ובעל פה: עברית- מעולה, אנגלית- מעולה