מהנדס/ת איכות – החלפה לחל"ד עם אופציה

21/12/2023

תיאור

לחברת מדיקל גלובלית ברעננה

מהנדס/ת איכות – החלפה לחל"ד עם אופציה לתמיכה בפרויקטים של פיתוח מוצרים חדשים ותחזוק מוצרים קיימים.

תחומי אחריות:

השתתפות בישיבות פיתוח ופרוייקטים, ליווי הפרוייקט בכל שלביו.

מעבר על מסמכי פיתוח ומסמכי DHF (TMX, Design Input/output), design control וריסק dFMEA,

מעבר ואישור פרוטוקולים ודוחות של וריפיקציה וולידציה ובדיקות מעבדה, ולדיציה של שיטות בדיקה (TMV) והעברת שיטות (TMT).

מעבר על מסמכים ומתן הנחיות ופתרונות מצד האיכות כדי להבטיח עמידה בנהלים, ברגולציות ובתקנים הרלוונטיים.

מהנדס/ת עם תואר מדעי - חובה

ניסיון בQA בחברת מכשור רפואי/פארמה, - חובה

אנגלית ברמה גבוהה להתנהלות יומיומית מול צוותים גלובאליים- קריאה, כתיבה ודיבור. - חובה

ניסיון בDesign control, - יתרון

הכרה עם מושגים כמו TMX, Design input/output, ריסק, DHF, - יתרון

הכרה עם ISO 13485, 21CFR 820, ISO 14971.- יתרון