Memad3 Logo
המימד השלישי גיוס והשמה

מומחה/ית רגולציה

תיאור

לחברה בתחום המדיקל באזור השפלה
מומחה/ית רגולציה להובלת  ה- post marketing במחלקת הרגולציה
אחריות על תחום הרגולציה לאלמנטים בתחום המדיקל והתרופות לאורך כל חיי המוצר
אחריות על הדוקומנטציה בתחום
תמיכה באבטחת ציות לרשויות מקומיות ורגולציה
הובלת  פעולות הלייבלינג
הובלת שינויי  פוסט מרקטינג
הובלת פרוייקטים רגולטוריים ואסטרטגיה ספיציפית לשינויים פוסט מרקטינג
איש קשר רגולטורי לספקים בתחום המכשור הרפואי
הובלת הכנת תיקי הגשות ספציפיות למכשור רפואי


דרישות התפקיד

תואר בהנדסה
לפחות 8 שנות ניסיון ברגולציה בתחום מכשור רפואי, בסביבות פיתוח וייצור
ניסיון בפוסט מרקטינג
ניסיון ב-  QSR’s, ISO 13485, MDD/MDR, MDSAP, and FDA .
ידע ב- SW RA - יתרון
הבנה בדוקומנטציה וניהול קונפיגורציה

כישורים נדרשים