מומחה/ית רגולציה
מומחה/ית רגולציה
23/01/2025תיאור
לחברה בתחום המדיקל באזור השפלהמומחה/ית רגולציה להובלת ה- post marketing במחלקת הרגולציה
אחריות על תחום הרגולציה לאלמנטים בתחום המדיקל והתרופות לאורך כל חיי המוצר
אחריות על הדוקומנטציה בתחום
תמיכה באבטחת ציות לרשויות מקומיות ורגולציה
הובלת פעולות הלייבלינג
הובלת שינויי פוסט מרקטינג
הובלת פרוייקטים רגולטוריים ואסטרטגיה ספיציפית לשינויים פוסט מרקטינג
איש קשר רגולטורי לספקים בתחום המכשור הרפואי
הובלת הכנת תיקי הגשות ספציפיות למכשור רפואי
דרישות התפקיד
תואר בהנדסהלפחות 8 שנות ניסיון ברגולציה בתחום מכשור רפואי, בסביבות פיתוח וייצור
ניסיון בפוסט מרקטינג
ניסיון ב- QSR’s, ISO 13485, MDD/MDR, MDSAP, and FDA .
ידע ב- SW RA - יתרון
הבנה בדוקומנטציה וניהול קונפיגורציה
כישורים נדרשים
